電子血壓計適用標(biāo)準(zhǔn)如下:
GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求
GB/T191-2008包裝儲運圖示標(biāo)志
GB/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
GB/T9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則
GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:評價與試驗
GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分:體外細胞毒性試驗
GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗
GB/T2828.1-2003技術(shù)抽樣檢驗程序第1部分:按接收質(zhì)量限(ALQ)檢索的逐批檢驗抽樣計劃
GB/T2829-2002周期檢驗技術(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗)
YY0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計
YY0667-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分:自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備的安全和基本性能專用要求
YY0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號
YY0505-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容-要求和試驗
JJG692-2010無創(chuàng)自動測量血壓計檢定規(guī)程
電子血壓計的檢測要求
產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。
出廠檢驗項目應(yīng)包括性能要求和電氣安全要求兩部分。
性能要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:袖帶標(biāo)識、*大袖帶壓、設(shè)備的泄氣、量程、分辨率、壓力傳感器準(zhǔn)確性、充氣源、充氣囊耐壓力、系統(tǒng)漏氣。
電氣安全要求檢測項目至少應(yīng)包括保護接地阻抗(若適用)、漏電流、電介質(zhì)強度。電氣安全要求的出廠檢驗是指產(chǎn)品出廠前所進行的檢驗,包括制造商在制造和(或)裝配時,為保證每一臺產(chǎn)品都符合有關(guān)安全要求所進行的檢驗。型式檢驗為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全性能檢驗。